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04月11-12日，由四川省藥品監(jiān)督管理局派檢查組和溫州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)楊成達(dá)等一行5人對(duì)溫州市中醫(yī)院承接的某兩項(xiàng)器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了監(jiān)督檢查。王慶來(lái)書(shū)記、朱文宗院長(zhǎng)高度重視。麻瑞龍副院長(zhǎng)、研究小組PI盧韻琦主任及GCP辦公室相關(guān)人員積極配合專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)核查。
檢查組對(duì)該兩項(xiàng)器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行了全過(guò)程的資料核查，重點(diǎn)針對(duì)原始病例、病例報(bào)告表、倫理審查及知情同意過(guò)程等內(nèi)容。整個(gè)檢查過(guò)程嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，研究者對(duì)檢查組提出的疑問(wèn)逐一進(jìn)行了詳細(xì)解答。
經(jīng)核查，檢查組認(rèn)為溫州市中醫(yī)院承接的該兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目過(guò)程符合要求，數(shù)據(jù)真實(shí)完整，對(duì)溫州市中醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作給予了充分的肯定，并就臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理、質(zhì)量控制等方面提出了建設(shè)性建議。
溫州市中醫(yī)院作為一家三級(jí)甲等中醫(yī)醫(yī)院，擔(dān)負(fù)起了為創(chuàng)新藥物及器械研發(fā)的責(zé)任和義務(wù)。通過(guò)此次現(xiàn)場(chǎng)數(shù)據(jù)核查進(jìn)一步增強(qiáng)了溫州市中醫(yī)院研究人員的GCP意識(shí)，更加規(guī)范臨床試驗(yàn)行為。
